Garanzia di qualità dei prodotti farmaceutici: Un compendio di linee guida e materiali correlati

Titolo originale:

Quality Assurance of Pharmaceuticals: A Compendium of Guidelines and Related Materials

Contenuto del libro:

Raccoglie ventidue linee guida dell'OMS relative all'assicurazione e al controllo della qualità dei prodotti farmaceutici. La maggior parte di queste linee guida sono apparse come allegati in vari rapporti del Comitato di esperti dell'OMS sulle specifiche per le preparazioni farmaceutiche.

Altre sono pubblicate qui per la prima volta. Rendendole disponibili in un'unica opera di riferimento, il libro facilita l'accesso all'intero corpo di linee guida e raccomandazioni dell'OMS emanate per assistere le autorità nazionali di regolamentazione e controllo dei farmaci, in particolare nei Paesi in via di sviluppo. Se considerate nel loro insieme, le linee guida raccolte sottolineano anche la necessità di un sistema completo di garanzia della qualità e ne illustrano in modo logico le varie componenti tecniche e amministrative.

Il libro è composto da nove capitoli organizzati in modo da riflettere la sequenza delle procedure amministrative e tecniche necessarie per garantire che i farmaci soddisfino standard accettabili di qualità, sicurezza ed efficacia. Il primo capitolo definisce i principi guida per le piccole autorità nazionali di regolamentazione dei farmaci.

Il secondo capitolo, il più ampio, sulla valutazione e la registrazione dei prodotti, fornisce le linee guida per la valutazione dei farmaci a base di erbe, la stabilità delle forme di dosaggio dei farmaci, i test di stabilità dei prodotti contenenti sostanze farmacologiche ben consolidate e i requisiti di registrazione per stabilire l'intercambiabilità dei prodotti farmaceutici multi-fonte (generici). Altri capitoli presentano raccomandazioni per l'assicurazione della qualità nei sistemi di fornitura farmaceutica, l'uso della Farmacopea Internazionale per controllare l'identità, la purezza e la qualità dei prodotti e lo sviluppo di test semplificati per verificare l'identità dei prodotti farmaceutici.

Un capitolo sui servizi di laboratorio contiene modelli proposti per un laboratorio di primo livello per la sorveglianza dei farmaci e per un laboratorio di controllo dei farmaci di medie dimensioni. I restanti capitoli forniscono linee guida per il commercio internazionale di prodotti farmaceutici, raccomandazioni per affrontare la nuova minaccia rappresentata dai prodotti contraffatti e consigli sui programmi di formazione per il personale che effettua analisi dei farmaci a fini normativi.