Biosimilari e biologici intercambiabili: elementi tattici

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Titolo originale:

Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements

Contenuto del libro:

Cosa succede con i biosimilari?

I biosimilari si stanno affermando come nuovi candidati terapeutici proteici che possono contribuire a colmare un bisogno vitale nel settore sanitario. I farmaci biologici sono prodotti con la tecnologia del DNA ricombinante che consente una produzione su larga scala e una riduzione complessiva dei costi e dello sviluppo.

Parte di una serie di due volumi che copre vari aspetti dei biosimilari, Biosimilars and Interchangeable Biologics: Tactical Elements esplora lo sviluppo e la produzione dei biosimilari e affronta le sfide legate alla creazione di questi prodotti. Tra queste, la produzione, i costi di produzione e le barriere della proprietà intellettuale, in particolare nei mercati regolamentati (le agenzie di regolamentazione stanno ancora sviluppando le linee guida). Il libro affronta la complessità dei farmaci biologici e discute gli elementi strutturali specifici essenziali per la funzionalità, l'immunogenicità e la sicurezza dei prodotti biosimilari.

Di interesse specifico per gli operatori, i ricercatori e gli scienziati dell'industria biofarmaceutica, questo volume fornisce una comprensione generale degli ostacoli, delle difficoltà e delle difficoltà pratiche dello sviluppo di un piano solido. Introduce un approccio graduale per la creazione di una strategia che aiuti a sviluppare e fabbricare un prodotto biosimilare riducendo i costi di produzione complessivi e soddisfacendo i requisiti di biosimilarità basati sulla somiglianza analitica e funzionale, farmacocinetica, farmacodinamica (se applicabile) e tossicologica non clinica o tossicocinetica (se appropriata), rimanendo al contempo competitivi sul mercato.