Sviluppo di software di livello medico: Come realizzare prodotti per dispositivi medici che soddisfino i requisiti delle norme IEC 62304 e ISO 13485

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Titolo originale:

Medical-Grade Software Development: How to Build Medical-Device Products That Meet the Requirements of IEC 62304 and ISO 13485

Contenuto del libro:

Questo libro è una guida pratica per soddisfare i requisiti di sviluppo del software IEC 62304 nel contesto di un sistema di gestione della qualità (SGQ) ISO 13485. Dimostra che è possibile farlo con una quantità minima di attriti, sovrapposizioni e passaggi da una fase di sviluppo all'altra. In sostanza, mostra come modellare i processi di sviluppo del software medicale per adattarli ai processi del SGQ nel modo più intelligente e snello possibile. Seguendo i consigli di questo libro, potrete riutilizzare i processi del vostro SGQ, assicurarvi che i vostri processi di realizzazione del prodotto soddisfino i requisiti per lo sviluppo del software medicale e combinare tutti i requisiti utilizzando soluzioni collaudate in un sistema efficiente. La competenza degli autori va oltre l'esperienza di un solo progetto reale, poiché per distillare i loro consigli si avvalgono di oltre 30 anni di esperienza e di innumerevoli progetti di valutazione del software e di software.

Il libro adotta un approccio pratico, insegnando innanzitutto le 25 principali nozioni da conoscere prima di iniziare a sviluppare un processo per lo sviluppo di software medicale, per poi illustrare le aspettative poste dagli standard principali sugli aspetti chiave di tale processo. Il libro passa da una panoramica degli standard e dei requisiti generali a una discussione dettagliata delle fasi previste, dallo sviluppo e dalla manutenzione del software alla gestione del rischio, alla gestione della configurazione e alla risoluzione dei problemi. Il libro fornisce consigli utili su come i requisiti del ciclo di vita dello sviluppo del software IEC 62304 possono essere coniugati con il SGQ ISO 13485, su come dovrebbe essere organizzato lo sviluppo del fascicolo tecnico e su come affrontare la valutazione della conformità, il quotidiano dopo l'approvazione e le recenti tendenze che influenzeranno il settore nei prossimi anni.

Il libro si ispira alla norma IEC 62304 e ne adotta la struttura a clausole nella numerazione delle sezioni per facilitare la consultazione. Il libro non cerca di replicare nessuno dei due standard. Per quanto riguarda la norma ISO 13485, il libro riporta in modo sintetico i requisiti necessari. Per la IEC 62304, la discussione è approfondita e affronta anche l'impatto della ISO 13485 sui requisiti discussi. In questo modo, il libro si addentra in entrambi gli standard per esporre il nucleo di ciascun requisito e modellarlo in un flusso di lavoro pratico e coeso per sviluppare, mantenere e migliorare una pipeline di sviluppo del software Lean.