Sviluppare un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485: Una guida all'implementazione per l'industria dei dispositivi medici

Recensioni dei lettori

Il libro offre una panoramica approfondita della ISO 13485, rendendola accessibile ai neofiti e fornendo allo stesso tempo preziose prospettive ai responsabili della qualità più esperti. I lettori ne apprezzano i commenti coinvolgenti e lo stile relazionale, come se stessero conversando con un collega esperto.

Eccellente panoramica della norma ISO 13485, stile di scrittura accattivante e relazionale, commenti utili che chiariscono i processi, utile sia per i principianti che per i responsabili della qualità esperti.

Alcuni lettori potrebbero preferire una guida più strutturata, passo dopo passo; sono stati segnalati piccoli problemi di formattazione (come l'allineamento dei blocchi).

(basato su 1 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry

Contenuto del libro:

Sviluppare un sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry illustra in dettaglio le lezioni apprese da un progetto reale incentrato sulla creazione di un sistema di gestione della qualità (SGQ) ISO 13485:2016 da zero e sulla sua successiva certificazione ufficiale. Si tratta di una guida pratica per costruire o migliorare il SGQ esistente con soluzioni collaudate.

Il libro adotta un approccio pratico, insegnando innanzitutto le 25 lezioni principali da conoscere prima di iniziare a sviluppare un SGQ e poi guidandovi attraverso il processo di scrittura del manuale della qualità e delle procedure operative standard, la formazione del personale sul SGQ, l'organizzazione di un audit interno, l'esecuzione di un riesame della gestione e infine il superamento dei necessari audit esterni e l'ottenimento della certificazione. Vi aiuta a passare da un compito all'altro e fornisce tutte le informazioni essenziali per portare a termine ogni compito nel modo più rapido ed efficiente possibile. Non tenta di replicare lo standard, ma si addentra in esso per esporre il nucleo di ogni sezione dello standard e riorganizzarne i contenuti in un flusso di lavoro pratico per lo sviluppo, il mantenimento e il miglioramento di un SGQ snello.

Il libro include una grande quantità di esperienze reali, tratte sia dalla personale immersione dell'autore nella gestione della qualità, sia dalle esperienze di altre aziende del settore e fornisce comode liste di controllo per garantire che i documenti e i processi chiave siano adatti all'uso: l'enfasi è qui per aiutarvi a garantire che abbiate considerato tutti gli aspetti rilevanti.

Inoltre, il libro non è inteso come un "foglio informativo" per la norma o come una revisione della norma che aggiunge solo lunghi commenti su ciascuna clausola. Al contrario, il libro risolve i facili fraintendimenti in materia di SGQ, fornisce una visione del perché le varie clausole sono state scritte nel modo in cui sono state scritte e fornisce un'ottima base per la comprensione del SGQ ISO 13485 e per lo sviluppo del proprio SGQ. Il libro è destinato a un pubblico sia di esperti che di principianti e fornisce una visione speciale degli aspetti più cruciali ed efficaci del SGQ.