Sperimentazioni cliniche: Una prospettiva metodologica

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Titolo originale:

Clinical Trials: A Methodologic Perspective

Contenuto del libro:

Presenta elementi di metodologia degli studi clinici che sono essenziali per la pianificazione, la progettazione, la conduzione, l'analisi e l'interpretazione degli studi clinici con l'obiettivo di migliorare l'evidenza derivata da questi importanti studi.

Questa terza edizione si basa sulla reputazione del testo come presentazione semplice, dettagliata e autorevole dei metodi quantitativi per gli studi clinici. I lettori incontreranno i principi di progettazione dei vari tipi di studi clinici e saranno poi guidati abilmente attraverso l'intero processo di pianificazione dell'esperimento, di assemblaggio della coorte di studio, di valutazione dei dati e di comunicazione dei risultati. Nel corso del processo, l'autore avverte i lettori dei problemi che possono sorgere nel corso della sperimentazione e fornisce soluzioni di buon senso. Tutte le fasi dello sviluppo terapeutico sono discusse in dettaglio e i metodi non sono limitati a una singola area di applicazione clinica.

L'autore basa le revisioni e gli aggiornamenti attuali sulla propria esperienza, sull'insegnamento in classe e sul feedback di insegnanti e professionisti medici e statistici coinvolti negli studi clinici. La terza edizione amplia notevolmente la copertura, spaziando dai principi statistici a temi nuovi e provocatori, tra cui la medicina alternativa e l'etica, lo sviluppo intermedio, gli studi comparativi e i disegni adattativi. Allo stesso tempo, offre consigli più pragmatici su questioni come la selezione degli esiti, la dimensione del campione, l'analisi, la stesura dei rapporti e la gestione delle accuse di cattiva condotta. I lettori che hanno familiarità con la prima e la seconda edizione scopriranno esercizi rinnovati, una sezione di riferimento aggiornata e ampia, nuovo materiale sugli endpoint e sulla pipeline di sviluppo, tra gli altri, e revisioni di numerose sezioni.

Inoltre, questo libro:

- Offre un'ampia e accessibile copertura dei metodi di progettazione statistica - gli elementi fondamentali degli studi clinici e della ricerca medica - ora completa di nuovi capitoli sullo sviluppo generale, lo sviluppo intermedio, gli studi comparativi e i disegni adattivi.

- Insegna ai lettori a progettare studi clinici che producano risultati qualitativi validi supportati da metodi statistici rigorosi.

- Contiene un'introduzione e un riassunto in ogni capitolo per rafforzare i punti chiave.

- Include domande di discussione per stimolare il pensiero critico e aiutare i lettori a capire come applicare le loro nuove conoscenze.

- Fornisce ampi riferimenti per indirizzare i lettori alla letteratura più recente, e ci sono numerosi esercizi nuovi o rivisti in tutto il libro.

Sperimentazioni cliniche: A Methodologic Perspective, Third Edition è un libro di testo accessibile a studenti universitari di livello avanzato in scienze quantitative, a studenti laureati in salute pubblica e scienze biologiche, a medici che si stanno formando sui metodi di ricerca clinica, a biostatistici ed epidemiologi.

Questo libro è accompagnato da file scaricabili disponibili sotto la scheda DOWNLOADS.

Questi file includono:

⬤ Programma MATHEMATICA - Una serie di file scaricabili che seguono i capitoli, contenenti il codice relativo a ciascuno di essi.

⬤ PROGRAMMI SAS e FILE DATI utilizzati nel libro.

I seguenti programmi software, inclusi nei file scaricabili, sono stati sviluppati dall'autore, Steven Piantadosi, M. D., Ph. D:

⬤ RANDOMIZZAZIONE - Questo programma genera le assegnazioni al trattamento per uno studio clinico utilizzando la randomizzazione stratificata bloccata.

⬤ CRM - Implementa i metodi di rivalutazione continua per gli studi clinici di ricerca della dose.

⬤ OPTIMAL - Calcola disegni di fase II ottimali a due stadi utilizzando il metodo Simon.

⬤ POWER - È un programma di potenza e dimensione del campione per gli studi clinici.

Gli eseguibili per l'installazione di questi programmi sono disponibili all'indirizzo https: //risccweb. csmc.edu/biostats/.

Steven Piantadosi, MD, PhD,è il Phase One Foundation Distinguished Chair e direttore del Samuel Oschin Cancer Institute, nonché professore di medicina al Cedars-Sinai Medical Center di Los Angeles, California. Il dottor Piantadosi è uno dei maggiori esperti mondiali nella progettazione e nell'analisi di studi clinici per la ricerca sul cancro. Ha insegnato ampiamente i metodi di sperimentazione clinica in corsi formali e in sedi brevi. Ha fornito consulenza a numerosi programmi accademici e collaborazioni a livello nazionale per quanto riguarda la progettazione e la conduzione di studi clinici e ha fatto parte di comitati consultivi esterni per il National Institutes of Health e altri importanti programmi e centri oncologici. Autore di oltre 260 articoli scientifici sottoposti a peer-review, il dottor Piantadosi ha pubblicato molto sui risultati della ricerca, sulle applicazioni cliniche e sulla metodologia degli studi. I suoi articoli hanno contribuito a molte aree dell'oncologia, ma ha anche collaborato a diversi studi al di fuori dell'oncologia, tra cui le malattie polmonari e le malattie neurologiche degenerative.