Progettare un sistema di gestione della qualità di livello mondiale per le industrie regolamentate dalla FDA: Requisiti del sistema qualità (Qsr) per le Cgmp

Recensioni dei lettori

Il libro ha ricevuto recensioni contrastanti: alcuni lettori lo hanno trovato confuso e mal strutturato, mentre altri ritengono che offra spunti preziosi per i professionisti dei sistemi di qualità, in particolare nell'industria farmaceutica e dei dispositivi medici.

Alcuni lettori hanno trovato spunti preziosi per i professionisti dei sistemi di qualità, soprattutto nelle organizzazioni cGMP. Il libro è considerato un'utile linea guida per la strutturazione dei sistemi di gestione della qualità (SGQ) e la sezione sulle lettere di avvertimento è considerata utile.

Molti recensori hanno criticato il libro per la scarsa formattazione, la mancanza di chiarezza e l'incoerenza delle informazioni. Tra i problemi più comuni vi sono diagrammi di flusso confusi, spiegazioni incomplete, errori di ortografia e una generale mancanza di struttura che lo rende difficile da seguire.

(basato su 4 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

Designing a World-Class Quality Management System for FDA Regulated Industries: Quality System Requirements (Qsr) for Cgmp

Contenuto del libro:

Questo libro vi offre i seguenti obiettivi: 1. Vi aiuta a progettare un sistema di gestione della qualità che soddisfi e superi i requisiti QSR.

2. Aiuta a comprendere i requisiti per la progettazione di un sistema di gestione della qualità per le industrie dei dispositivi medici, farmaceutiche, dei tessuti e biomediche. 3.

Fornisce la struttura dei documenti del sistema di qualità. Fornisce la struttura dei documenti del sistema qualità.

Aiuta a comprendere i requisiti del sistema di qualità per le norme ISO 13485 e ISO 9001 5. Fornisce definizioni standard per il sistema di gestione della qualità 6.

Fornisce esempi di sistemi di gestione della qualità. Fornisce esempi di lettere di avvertimento relative al sistema qualità scritte dalla FDA durante le audizioni in loco.