Controllo delle modifiche per le industrie regolamentate dalla FDA: Un approccio alla valutazione del rischio

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Titolo originale:

Change Control for FDA Regulated Industries: A Risk Assesment Approach

Contenuto del libro:

Questo libro ha i seguenti obiettivi: Affronta i requisiti per il controllo delle modifiche nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei prodotti biologici e delle banche dei tessuti. Definisce le diverse fasi del ciclo di vita del controllo delle modifiche.

Stabilisce la relazione tra gestione del rischio, costi di gestione e controllo delle modifiche. Definisce i requisiti normativi per il controllo delle modifiche, compresi i requisiti per la presentazione (510k).

Fornisce strumenti per la valutazione del rischio e l'analisi costi/benefici. Aiuta il lettore a progettare un sistema di controllo delle modifiche che soddisfi e superi i requisiti cGMP.