Manuale di isolamento e caratterizzazione delle impurità nei prodotti farmaceutici: Volume 5

Titolo originale:

Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals: Volume 5

Contenuto del libro:

La Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti e altri enti regolatori in tutto il mondo richiedono che le impurità nei livelli di sostanze e prodotti farmaceutici raccomandati dalla Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) siano isolate e caratterizzate. L'identificazione delle impurità e dei prodotti di degradazione legati al processo ci aiuta a comprendere la produzione delle impurità e a definire i meccanismi di degradazione.

Quando questo processo viene eseguito in una fase iniziale, c'è tutto il tempo per affrontare i vari aspetti dello sviluppo del farmaco per prevenire o controllare la produzione di impurità e prodotti di degradazione ben prima del deposito regolatorio, assicurando così la produzione di un farmaco di alta qualità. Questo libro, pertanto, è stato concepito per soddisfare l'esigenza di un testo di riferimento sul complesso processo di isolamento e caratterizzazione delle impurità e dei prodotti di degradazione legati al processo (sintesi e formulazione) per soddisfare i requisiti normativi critici.

L'obiettivo è quello di fornire una guida all'isolamento e alla caratterizzazione delle impurezze dei prodotti farmaceutici, come i candidati farmaci, le sostanze e i prodotti farmaceutici. Il libro delinea i processi di identificazione delle impurezze e sarà una risorsa fondamentale per l'analisi, l'isolamento/sintesi e la caratterizzazione delle impurezze.