Manuale di indagine e sistemi CAPA efficaci (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

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Titolo originale:

Handbook of Investigation and Effective CAPA Systems (Rodriguez-Perez Jose (Pepe))

Contenuto del libro:

Le agenzie regolatorie di tutto il mondo effettuano molte ispezioni all'anno e troppo spesso le violazioni dei sistemi di indagine e CAPA sono in cima all'elenco delle infrazioni. Le aziende regolamentate nel settore delle scienze della vita (non solo quelle regolamentate dalla FDA) devono assicurarsi che i loro sistemi di indagine e CAPA guardino oltre i "soliti sospetti" per identificare altri problemi di qualità, al fine di ridurre al minimo i rischi (compresi quelli sicuri) e ridurre i costi.

I miglioramenti apportati a questa terza edizione includono: Una nuova sezione che collega i programmi di indagine e CAPA alla cultura generale della qualità dell'azienda Versioni completamente aggiornate e attuali delle normative, tra cui FDA statunitense, UE, ISO 9001 e ISO 13485 Osservazioni ispettive aggiornate della FDA statunitense e del Regno Unito. MHRA Un capitolo rivisto sui processi di indagine e CAPA, che presenta una sezione migliorata sull'analisi delle barriere, compresi diagrammi di flusso dettagliati che descrivono il processo di analisi delle barriere Nuovi grafici e informazioni relativi all'indagine sugli errori umani; La sezione sul fattore umano include informazioni sulla formazione e sulla competenza Un nuovo capitolo dedicato alle indagini di laboratorio analitico, che comprende una sezione sull'invalidazione dei risultati dei test Moduli aggiornati ed esempi dei diversi elementi del piano di indagine e CAPA, compresi nuovi casi di studio; uno strumento diagnostico rivisto utilizzato per le indagini sull'errore umano Jose(Pepe) Rodrguez-Perez, PhD, è presidente di Business Excellence Consulting, Inc. , (BEC), una società di consulenza, formazione e bonifica con sede a Porto Rico che si concentra sulle aree della conformità normativa, della formazione sulla normativa FDA e della gestione del rischio.

È un biologo con un dottorato in biologia conseguito presso l'Università di Granada (Spagna). Nel corso della sua carriera, ha lavorato come educatore, manager di servizi tecnici e consulente scientifico della FDA.