L'audit interno efficace

Recensioni dei lettori

Attualmente non ci sono recensioni dei lettori. La valutazione si basa su 11 voti.

Titolo originale:

Effective Internal Auditing

Contenuto del libro:

Le normative sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) in tutto il mondo, così come le linee guida della Food and Drug Administration (FDA) e della Conferenza Internazionale sull'Armonizzazione (ICH), richiedono che le aziende abbiano un programma di audit interno della qualità. Ad esempio, la normativa FDA per i dispositivi medici stabilisce che ogni produttore deve stabilire procedure per le verifiche della qualità e condurre tali verifiche per assicurare che il sistema di qualità sia conforme ai requisiti del sistema di qualità stabilito e per determinare l'efficacia del sistema di qualità(1). Inoltre, la guida ICH Q10 stabilisce che la direzione deve disporre di un processo formale di revisione periodica del sistema di qualità farmaceutico, che includa processi di autovalutazione, compresi gli audit, e valutazioni esterne, come le ispezioni e i rilievi normativi e gli audit dei clienti(2).

L'audit è un potente strumento di gestione per stabilire quanto efficacemente un'azienda controlli la qualità dei suoi prodotti e garantisca la conformità. La norma ISO 19011 è uno standard internazionale che stabilisce le linee guida per l'audit dei sistemi di gestione(3). Questo libro presenta molti strumenti e tecniche di audit necessari per condurre audit interni ed esterni efficaci. Un audit può essere condotto sulla base di una serie di criteri di audit, separatamente o in combinazione, tra cui:

⬤ Requisiti definiti in uno o più standard del sistema di gestione.

⬤ Politiche e requisiti specificati dalle parti interessate.

⬤ Requisiti statutari e normativi.

⬤ Uno o più processi del sistema di gestione definiti dall'organizzazione o da altre parti.

⬤ Piani del sistema di gestione relativi alla fornitura di specifici output di un sistema di gestione.

Questo libro fornisce una guida per tutte le dimensioni e i tipi di organizzazioni e per audit di diversa portata e scala, compresi quelli condotti da grandi team di audit, tipicamente di organizzazioni più grandi, e quelli condotti da singoli auditor, sia in organizzazioni grandi che piccole. Il materiale qui presentato deve essere adattato in modo appropriato all'ambito, alla complessità e alla scala del programma di audit. Il libro si concentra sugli audit interni condotti dal personale dell'organizzazione sottoposta ad audit (prima parte) e sugli audit condotti dalle organizzazioni sui loro fornitori esterni e su altre parti interessate esterne (seconda parte). Questo documento può essere utile anche per gli audit esterni condotti per scopi diversi dalla certificazione del sistema di gestione di terza parte.

Il materiale presentato in questo libro è destinato a un'ampia gamma di potenziali utenti, tra cui auditor, organizzazioni che implementano sistemi di gestione e organizzazioni che devono condurre audit dei sistemi di gestione per motivi contrattuali o normativi. Gli utenti possono tuttavia applicare il materiale presentato nello sviluppo dei propri requisiti di audit. Può essere utilizzato anche a scopo di autodichiarazione e può essere utile alle organizzazioni coinvolte nella formazione degli auditor o nella certificazione del personale.

Il libro è organizzato in otto capitoli e varie appendici, che forniscono materiali supplementari che possono essere utilizzati da qualsiasi persona durante il processo di audit.