Guida alla normativa farmaceutica dell'UE

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Titolo originale:

Guide to EU Pharmaceutical Regulatory Law

Contenuto del libro:

Aggiornata annualmente per riflettere la velocità con cui cambiano le norme e i regolamenti, la Guida al diritto normativo farmaceutico dell'Unione europea (UE) fornisce una guida completa e pratica e un'analisi dell'attuale regime normativo farmaceutico dell'Unione europea (UE). Nell'UE e nei suoi Stati membri, come altrove, la commercializzazione dei prodotti farmaceutici è diventata oggetto di una rete sempre più complessa di leggi e regolamenti, frutto dell'intenso controllo necessario a garantire che questi prodotti essenziali siano non solo efficaci ma anche sicuri. Questo utile volume illustra questo sistema con straordinaria chiarezza e logica. Adottando una prospettiva europea sulla legge che regola i prodotti farmaceutici, gli autori esperti dello studio legale Bird & Bird LLP tracciano il ciclo di vita di un medicinale o di un dispositivo medico dallo sviluppo al lancio del prodotto e alla farmacovigilanza continua, offrendo una guida completa e inequivocabile in ogni fase.

Cosa contiene questo libro:

Dopo una panoramica introduttiva sul quadro normativo per i prodotti farmaceutici in Europa - dalle sue motivazioni di fondo ai comitati e alle agenzie competenti - ognuno dei quindici incisivi capitoli esamina un particolare processo o argomento. Tra i numerosi argomenti e questioni trattati vi sono i seguenti:

⬤ ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio;

⬤ fasi e standard per la creazione di un dossier di prodotto;

⬤ sperimentazioni cliniche;

⬤ come e quando è possibile utilizzare una procedura abbreviata;

⬤ criteri per le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate;

⬤ prodotti generici e "somiglianza essenziale";

⬤ l'uso pediatrico e le sperimentazioni supplementari necessarie;

⬤ biologici e "biosimilari";

⬤ medicinali omeopatici e fitoterapici;

⬤ procedure di segnalazione;

⬤ farmacovigilanza;

⬤ commercio parallelo;

⬤ diritto della concorrenza e diritti di proprietà intellettuale; e.

⬤ pubblicità.

Inoltre, in molti capitoli, le tabelle delle variazioni nazionali illustrano il funzionamento del regime nelle otto principali giurisdizioni (Belgio, Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Spagna, Svezia e Regno Unito). Sono inclusi anche moduli di esempio e URL per le direttive più importanti. È inclusa anche una breve panoramica di come la proposta di uscita del Regno Unito dall'UE influirà sul regime normativo.

Come vi aiuterà:

Partendo da una panoramica, questo libro tratta principalmente le modalità di immissione sul mercato dei prodotti farmaceutici, dalla conduzione delle sperimentazioni cliniche alle modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio e alle domande abbreviate (generiche) - i percorsi per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio, compresi i regimi speciali come il sistema pediatrico e le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate. Questo libro è quindi una guida per gli avvocati e i consulenti farmaceutici, sia interni che privati, che hanno bisogno di comprendere il processo di immissione sul mercato di un medicinale o di un dispositivo medico e i relativi diritti e obblighi. Inoltre, questo libro fornisce anche una guida su come argomenti accessori come la legge sulla proprietà intellettuale, la legge sulla concorrenza, le importazioni parallele e la regolamentazione dei prodotti omeopatici influenzino il regime farmaceutico.