Guida alla legislazione farmaceutica dell'UE e del Regno Unito

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Titolo originale:

Guide to EU and UK Pharmaceutical Regulatory Law

Contenuto del libro:

Nell'Unione europea (UE), nei suoi Stati membri e nel Regno Unito (UK) dopo la Brexit, come altrove, la commercializzazione dei farmaci è soggetta a una rete sempre più complessa di leggi e regolamenti, frutto dell'intenso controllo necessario a garantire che questi prodotti essenziali siano non solo efficaci ma anche sicuri. Questo utile volume illustra questo sistema con straordinaria chiarezza e logica. Adottando una prospettiva europea sulla legge che regola i prodotti farmaceutici, gli autori esperti dello studio legale Bird & Bird LLP tracciano il ciclo di vita di un medicinale o di un dispositivo medico, dallo sviluppo alla sperimentazione clinica, al lancio del prodotto e alla farmacovigilanza in corso, offrendo una guida completa e inequivocabile in ogni fase.

Dopo una breve panoramica su come l'uscita del Regno Unito dall'Unione Europea influisca attualmente sul regime normativo, e una panoramica introduttiva sul quadro normativo per i prodotti farmaceutici in Europa - dalle motivazioni di base ai comitati e alle agenzie competenti - ognuno dei ventuno capitoli successivi esamina un processo o un argomento particolare. Tra i numerosi argomenti e questioni trattati, sia dal punto di vista dell'UE che del Regno Unito, vi sono i seguenti:

⬤ sperimentazioni cliniche;

⬤ fasi e standard per la creazione di un dossier di prodotto;

⬤ ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio;

⬤ come e quando è possibile utilizzare una procedura abbreviata di autorizzazione all'immissione in commercio;

⬤ criteri per le autorizzazioni all'immissione in commercio condizionate;

⬤ prodotti generici e "somiglianza essenziale";

⬤ l'uso pediatrico e le prove supplementari necessarie;

⬤ medicinali orfani;

⬤ biologici e "biosimilari";

⬤ medicinali omeopatici, erboristici e simili;

⬤ dispositivi medici;

⬤ pandemie, epidemie e vaccini;

⬤ farmacovigilanza;

⬤ commercio parallelo;

⬤ pubblicità; e.

⬤ diritto della concorrenza, diritti di proprietà intellettuale e norme sulla protezione dei dati.

Inoltre, sono inclusi moduli campione e URL per i più importanti materiali di riferimento. Gli avvocati e i consulenti farmaceutici, sia interni che privati, apprezzeranno questo libro unico nel suo genere. Offre un valore incommensurabile a tutti coloro che hanno bisogno di comprendere il processo di immissione sul mercato di un medicinale o di un dispositivo medico e i relativi diritti e obblighi.