Guida ai requisiti del sistema di qualità per i dispositivi medici della FDA e di tutto il mondo

Recensioni dei lettori

Il libro è una guida utile per comprendere le normative FDA e gli standard ISO relativi ai dispositivi medici, con particolare attenzione al 21 CFR 820 e all'ISO 13485. Gli utenti ne apprezzano il formato strutturato, la facilità di lettura e la praticità come riferimento per la conformità e l'assicurazione della qualità. Tuttavia, molti utenti esprimono il timore che il libro sia superato e possa contenere informazioni obsolete, che potrebbero portare a problemi di conformità.

⬤ La guida è facile da leggere e da capire
⬤ fornisce validi approfondimenti sulle normative FDA e sugli standard ISO
⬤ include un confronto tra il 21 CFR 820 e l'ISO 13485
⬤ offre una guida pratica per i professionisti dell'assicurazione della qualità e i responsabili dei dispositivi
⬤ ed è ben strutturata per la consultazione.

Alcuni utenti ritengono che il prezzo sia eccessivo; un problema importante è che il libro si basa su normative e standard obsoleti, che possono portare a interpretazioni errate e a rischi di conformità.

(basato su 4 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Contenuto del libro:

Questa seconda edizione, nuova e ampliata, mantiene l'approccio organizzativo della prima e include i requisiti e le indicazioni contenute nel Quality System Regulation (QSReg), nella norma ISO 13485:2003, nel documento guida ISO/TR 14969:2004 e, se del caso, in alcuni documenti guida della FDA e della Global Harmonization Task Force (GHTF). Questa seconda edizione affronta anche una serie di argomenti aggiuntivi, come l'incorporazione della gestione del rischio nel SGQ dell'organizzazione di dispositivi medici, le problematiche del SGQ relative ai prodotti combinati, le interazioni chiave dei processi all'interno di un SGQ, la presentazione e la difesa efficace di un SGQ durante le ispezioni dell'FDA e le valutazioni di terzi e le future attività di conformità e standard dell'FDA.

L'organizzazione della guida si basa sull'ordine dei requisiti del QSReg. Per ogni sezione di requisiti sostanziali sono presenti: Una dichiarazione letterale del requisito QSReg. Una descrizione dell'analogo requisito della ISO 13485:2003, con particolare attenzione alle aggiunte o alle differenze rispetto ai requisiti contenuti nel QSReg.

Estratti delle risposte della FDA ai gruppi di commenti pertinenti contenuti nel preambolo del QSReg. Estratti di vari documenti guida della FDA relativi ai sistemi di gestione della qualità.

Una descrizione della guida pertinente contenuta nella norma ISO/TR 14969:2004, con particolare attenzione a eventuali aggiunte o differenze rispetto alla guida contenuta nel preambolo e ad altri documenti di guida della FDA e, se utile, estratti dalle linee guida GHTF pertinenti. Le note degli autori forniscono indicazioni derivate dai sessant'anni di esperienza degli autori in materia di conformità alle normative.

Questa guida è una risorsa per i produttori di dispositivi medici, in quanto fornisce informazioni aggiornate sulle pratiche del sistema di qualità richieste e raccomandate. Dovrebbe essere usato come un accompagnamento ai regolamenti/standard stessi e ai testi sui processi e le attività specifiche del SGQ.