Guida ai requisiti del sistema di qualità per i dispositivi medici della FDA e di tutto il mondo

Recensioni dei lettori

Il libro funge da guida per i requisiti della FDA sui dispositivi medici e offre utili confronti con gli standard ISO. Sebbene sia apprezzato per la sua facile leggibilità e la presentazione strutturata, è stato criticato per il fatto di essere obsoleto e di utilizzare regolamenti obsoleti.

⬤ Facile da leggere e da capire
⬤ utile come riferimento di base per il 21 CFR 820
⬤ include utili riferimenti incrociati alla norma ISO 13485
⬤ fornisce indicazioni su argomenti importanti come l'analisi del rischio e il controllo della progettazione
⬤ ottimo per il personale addetto all'assicurazione della qualità, sia nuovo che esperto.

Contenuto obsoleto basato su versioni obsolete delle normative FDA e ISO; rischio potenziale di disinformazione se usato come riferimento corrente.

(basato su 4 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

The FDA and Worldwide Quality System Requirements Guidebook for Medical Devices

Contenuto del libro:

Questa seconda edizione, nuova e ampliata, mantiene l'approccio organizzativo della prima e include i requisiti e le indicazioni contenute nel Quality System Regulation (QSReg), nella norma ISO 13485:2003, nel documento guida ISO/TR 14969:2004 e, se del caso, in alcuni documenti guida della FDA e della Global Harmonization Task Force (GHTF). Questa seconda edizione affronta anche una serie di argomenti aggiuntivi, come l'incorporazione della gestione del rischio nel SGQ dell'organizzazione di dispositivi medici, le problematiche del SGQ relative ai prodotti combinati, le interazioni chiave dei processi all'interno di un SGQ, la presentazione e la difesa efficace di un SGQ durante le ispezioni dell'FDA e le valutazioni di terzi e le future attività di conformità e standard dell'FDA.

L'organizzazione della guida si basa sull'ordine dei requisiti del QSReg. Per ogni sezione di requisiti sostanziali sono presenti: Una dichiarazione letterale del requisito QSReg. Una descrizione dell'analogo requisito della ISO 13485:2003, con particolare attenzione alle aggiunte o alle differenze rispetto ai requisiti contenuti nel QSReg.

Estratti delle risposte della FDA ai gruppi di commenti pertinenti contenuti nel preambolo del QSReg. Estratti di vari documenti guida della FDA relativi ai sistemi di gestione della qualità.

Una descrizione della guida pertinente contenuta nella norma ISO/TR 14969:2004, con particolare attenzione a eventuali aggiunte o differenze rispetto alla guida contenuta nel preambolo e ad altri documenti di guida della FDA e, se utile, estratti dalle linee guida GHTF pertinenti. Le note degli autori forniscono indicazioni derivate dai sessant'anni di esperienza degli autori in materia di conformità alle normative.

Questa guida è una risorsa per i produttori di dispositivi medici, in quanto fornisce informazioni aggiornate sulle pratiche del sistema di qualità richieste e raccomandate. Dovrebbe essere usato come un accompagnamento ai regolamenti/standard stessi e ai testi sui processi e le attività specifiche del SGQ.