Gestione dei rischi per la sicurezza dei dispositivi medici

Recensioni dei lettori

Il libro “Safety Risk Management for Medical Devices” (Gestione del rischio di sicurezza per i dispositivi medici) fornisce una guida approfondita, passo dopo passo, per l'implementazione di soluzioni efficaci di gestione del rischio in conformità alla norma ISO 14971, appositamente studiata per i professionisti del settore dei dispositivi medici. È riconosciuto per la sua chiarezza, la praticità e le preziose risorse, anche se ci sono alcune lamentele su problemi di consegna e lievi insoddisfazioni sulla qualità della presentazione.

⬤ Approccio graduale alla gestione del rischio nei dispositivi medici.
⬤ Linguaggio chiaro e di facile lettura.
⬤ Consigli pratici per lo sviluppo dei prodotti.
⬤ Include modelli e un file di gestione del rischio rivisto come eccellente risorsa.
⬤ Completo e copre in dettaglio argomenti specifici.
⬤ Ricco di illustrazioni e di un capitolo speciale sul pensiero critico.

⬤ Alcuni utenti hanno riscontrato esperienze di acquisto e di consegna poco soddisfacenti, con libri in ritardo e danneggiati.
⬤ Alcune recensioni suggeriscono che, sebbene il libro sia buono, potrebbe non essere eccezionale come ci si aspettava.

(basato su 5 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

Safety Risk Management for Medical Devices

Contenuto del libro:

Safety Risk Management for Medical Devices (Gestione del rischio di sicurezza per i dispositivi medici) insegna le metodologie essenziali di gestione del rischio di sicurezza per i dispositivi medici conformi ai requisiti della norma ISO 14971:2019. Inoltre, elimina le incertezze associate alla comprensione e all'applicazione degli standard internazionali.

Concentrandosi esclusivamente sulle pratiche di valutazione del rischio di sicurezza richieste nel settore MedTech, il libro delinea metodologie sensate, facilmente comprensibili e all'avanguardia, radicate nelle attuali best practice del settore. Questo libro affronta in modo esaustivo la gestione del rischio di sicurezza dal punto di vista di un'ampia varietà di dispositivi medici, rendendolo utile per coloro che nel settore MedTech hanno bisogno di conoscere la gestione del rischio di sicurezza (tra cui ingegneri di progettazione, ingegneri di prodotto, ingegneri di sviluppo, ingegneri del software); personale addetto all'assicurazione della qualità e agli affari regolatori nelle aziende produttrici di dispositivi medici; studenti di ingegneria biomedica di livello universitario con un interesse per i dispositivi medici. La nuova edizione è stata completamente aggiornata per riflettere lo stato dell'arte in questo settore in rapida evoluzione.

Offre una guida allo sviluppo e alla commercializzazione dei dispositivi medici in linea con gli standard e le normative internazionali più attuali. La nuova edizione offre anche una guida per orientarsi tra i cambiamenti del processo di approvazione medica dell'UE.

I lettori che utilizzano la nuova edizione troveranno nuovi capitoli sulla gestione del rischio per i fornitori, sul rischio residuo e sulla revisione della gestione del rischio. Questa seconda edizione presenta 30 nuovi capitoli/sezioni e 25 capitoli/sezioni aggiornati.