Convalida dei sistemi informatici nella produzione di dispositivi farmaceutici e medici

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Titolo originale:

Pharmaceutical and Medical Devices Manufacturing Computer Systems Validation

Contenuto del libro:

La convalida dei sistemi informatici è il processo che assicura la valutazione formale e il resoconto delle misure di qualità e di prestazione per tutte le fasi del ciclo di vita dello sviluppo del software e del sistema, la sua implementazione, la qualificazione e l'accettazione, il funzionamento, la modifica, la riqualificazione, la manutenzione e il ritiro (PICS CSV PI 011-3). È un processo che dimostra la conformità dei requisiti funzionali e non funzionali dei sistemi informatici, l'integrità dei dati, le procedure aziendali regolamentate e i requisiti di sicurezza, gli standard industriali e i requisiti delle autorità normative applicabili.

La conformità è uno stato di aderenza a standard o convenzioni applicative o a regolamenti di leggi e prescrizioni simili. Questo libro, rilevante per le operazioni regolamentate nel settore farmaceutico e dei dispositivi medici, fornisce informazioni pratiche per assistere nella convalida informatica dei sistemi di produzione, evidenziando e integrando in modo efficiente le normative mondiali.

Viene presentato un approccio pratico per aumentare l'efficienza e garantire che la convalida dei sistemi informatici sia realizzata correttamente.