Valutazioni cliniche per i dispositivi medici

Titolo originale:

Clinical Evaluations for Medical Devices

Contenuto del libro:

Essere un produttore di dispositivi medici non significa solo produrre il dispositivo stesso.

È anche responsabilità del produttore garantire che vengano condotte ricerche adeguate sul dispositivo in modo che possa essere utilizzato in modo sicuro. Le prove cliniche vengono spesso raccolte durante l'intero ciclo di vita di un dispositivo medico e spesso si tratta di un processo continuo.

Il processo inizia durante la progettazione e lo sviluppo del dispositivo per dimostrarne la sicurezza e l'efficacia e viene spesso aggiornato anche dopo la sua commercializzazione. Queste prove sono spesso raccolte in un rapporto di valutazione clinica e costituiscono un capitolo del fascicolo tecnico del dispositivo. Con la continua evoluzione dell'industria medica, aumenta anche la complessità dei dati clinici necessari durante il processo di approvazione normativa.

Questo volume fornisce un'introduzione ai concetti di base della stesura dei rapporti di valutazione clinica. Vengono trattati concetti importanti come la revisione della letteratura, la rivendicazione dell'equivalenza e i tempi di aggiornamento dei rapporti clinici.