Valutazione della sicurezza dei farmaci

Titolo originale:

Drug Safety Evaluation

Contenuto del libro:

Guida pratica che presenta una tabella di marcia per la valutazione della sicurezza come parte integrante dello sviluppo di farmaci e terapie.

Questa quarta edizione di Drug Safety Evaluation mantiene l'obiettivo centrale di presentare una guida pratica onnicomprensiva per coloro che sono responsabili di garantire la sicurezza dei farmaci e dei biologici per i pazienti e di accompagnare i candidati più validi verso il mercato, per gli operatori sanitari, per coloro che sono coinvolti nella produzione di prodotti medicinali e per tutti coloro che hanno bisogno di capire come viene valutata la sicurezza di questi prodotti.

I singoli capitoli affrontano approcci specifici alla valutazione dei pericoli, compresi i problemi incontrati e le relative soluzioni. Vengono inoltre trattate le basi scientifiche e filosofiche per la valutazione di problemi specifici (ad esempio, cancerogenicità, tossicità per lo sviluppo, ecc.) per fornire sia la comprensione che la guida per affrontare i nuovi problemi che si sono presentati alla nostra società e le nuove sfide che essi hanno portato.

I numerosi cambiamenti nei requisiti normativi, nello sviluppo farmaceutico, nella tecnologia e negli effetti di Covid sulla nostra società e sulla scienza hanno richiesto un'ampia revisione di ogni capitolo e l'aggiunta di quattro nuovi capitoli.

Gli argomenti specifici trattati in Valutazione della sicurezza dei farmaci includono:

⬤ Il processo di sviluppo dei farmaci e il mercato farmaceutico globale e la regolamentazione della sicurezza farmaceutica umana.

⬤ Fonti di informazione da considerare nella progettazione di studi e programmi e nella valutazione della sicurezza.

⬤ Documenti elettronici, reportistica e presentazione, schermi per la valutazione della sicurezza e dei pericoli, formulazioni, vie e regimi di dosaggio.

⬤ Meccanismi ed endpoint della tossicità dei farmaci, test di tossicità pilota nella valutazione della sicurezza dei farmaci e tossicità a dosi ripetute.

⬤ Genotossicità, strumenti QSAR per la sicurezza dei farmaci, tossicogenomica, studi su animali non roditori e test di tossicità riproduttiva e dello sviluppo.

Drug Safety Evaluation è stato scritto specificamente per le industrie farmaceutiche e biotecnologiche, compresi scienziati, consulenti e accademici, per mostrare un percorso utilitaristico ma scientificamente valido per affrontare le sfide quotidiane della valutazione della sicurezza e la risoluzione dei problemi richiesti nella scoperta e nello sviluppo dei farmaci.