Sviluppo globale simultaneo di nuovi farmaci: Sperimentazioni cliniche multiregionali dopo l'Ich E17

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Titolo originale:

Simultaneous Global New Drug Development: Multi-Regional Clinical Trials After Ich E17

Contenuto del libro:

Lo sviluppo globale simultaneo sta diventando sempre più necessario, dato che i costi di sviluppo dei prodotti medici continuano a crescere. La strategia di utilizzare studi clinici multiregionali (MRCT) è diventata il metodo preferito per lo sviluppo di nuovi farmaci. Implementando lo stesso protocollo per includere soggetti provenienti da molte regioni geografiche del mondo, gli MRCT possono accelerare l'arruolamento dei pazienti, consentendo così un più rapido sviluppo del farmaco e una sua più rapida approvazione a livello globale.

Dopo la pubblicazione del primo volume dei curatori su questo argomento, ci sono stati nuovi sviluppi sugli MRCT. Nel novembre 2017 il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) ha pubblicato ICH E17, un documento di linee guida sugli MRCT, che stabilisce i principi degli MRCT. Oltre all'E17, sono state sviluppate anche nuove metodologie.

Sviluppo globale simultaneo di nuovi farmaci: Multi-Regional Clinical Trials after ICH E17 raccoglie capitoli che forniscono interpretazioni dei principi di ICH E17 e nuove idee di implementazione degli MRCT. Gli autori provengono da diverse regioni, dal mondo accademico e dall'industria. Inoltre, a differenza del primo libro, sono state introdotte nuove prospettive di MRCT da parte delle agenzie regolatorie.

Questo libro sarà di particolare interesse per i biostatistici che lavorano nella fase avanzata dello sviluppo clinico di prodotti medici. Sarà inoltre particolarmente utile per gli statistici delle agenzie regolatorie e degli istituti di ricerca medica.

Il libro è completo di tutti gli argomenti della MRCT, compresi.

⬤ Le problematiche relative all'implementazione di ICH E17.

⬤ Metodologie di progettazione e analisi dei MRCT.

⬤ Prospettive delle autorità delle agenzie regolatorie e degli statistici che operano nell'industria dei prodotti medici.

⬤ Molti esempi di applicazioni reali basate su MRCT effettivi.

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