Sviluppo e regolamentazione dei farmaci

Titolo originale:

Drug Development and Regulations

Contenuto del libro:

Lo sviluppo di un farmaco è il processo di immissione sul mercato di un nuovo farmaco farmaceutico dopo l'identificazione di un composto principale attraverso il processo di scoperta di un farmaco.

Comprende la ricerca preclinica su microrganismi e animali, la richiesta di status normativo, ad esempio attraverso la Food and Drug Administration degli Stati Uniti per un nuovo farmaco in fase di sperimentazione, per avviare gli studi clinici sull'uomo, e può includere la fase di ottenimento dell'approvazione normativa con una domanda di autorizzazione per la commercializzazione del farmaco.