Sviluppo di nuovi farmaci: Introduzione alle sperimentazioni cliniche: Seconda edizione

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Titolo originale:

New Drug Development: An Introduction to Clinical Trials: Second Edition

Contenuto del libro:

Sviluppo di nuovi farmaci: Second Edition fornisce una panoramica dei concetti di progettazione e delle pratiche statistiche coinvolte nello sviluppo di farmaci terapeutici. Questo ampio spettro di attività inizia con l'identificazione di un candidato farmaco potenzialmente utile che può essere utilizzato nel trattamento o nella prevenzione di una condizione di interesse clinico e termina con l'approvazione alla commercializzazione da parte di una o più agenzie regolatorie.

Nel mezzo, sono compresi l'ottimizzazione della molecola del farmaco, le valutazioni non cliniche e cliniche dei profili di sicurezza ed efficacia del farmaco e le considerazioni sulla produzione. Il termine più comprensivo di ciclo di vita del farmaco può essere usato per includere la sorveglianza post-marketing che viene condotta per tutto il tempo in cui un farmaco è sul mercato e viene prescritto ai pazienti con la relativa condizione clinica. Le informazioni raccolte in questo periodo possono essere utilizzate per modificare il farmaco (ad esempio, la dose prescritta, la formulazione e la modalità di somministrazione) in termini di sicurezza ed efficacia.

L'obiettivo centrale della prima edizione di questo libro è catturato dal sottotitolo "Progettazione, metodologia e analisi". Per ottenere una qualità ottimale dei dati raccolti - rappresentazioni numeriche di informazioni biologiche - è necessario utilizzare un disegno di studio e una metodologia di ricerca sperimentale di qualità ottimale.

Dati di qualità ottimale facilitano l'analisi statistica e l'interpretazione dei risultati ottenuti, che a loro volta consentono di prendere decisioni di qualità ottimale: Il processo decisionale razionale si basa su domande di ricerca appropriate e su informazioni numeriche di qualità ottimale. Il libro ha adottato un approccio non computazionale alla statistica, presentando invece un quadro concettuale e fornendo ai lettori una solida conoscenza operativa dell'importanza della progettazione, della metodologia e dell'analisi.

Non è necessario che tutti siano esperti di analisi statistica, ma è molto utile per chi lavora (o aspira a lavorare) nelle industrie farmaceutiche e biologiche essere consapevoli dell'importanza fondamentale di un solido approccio scientifico e clinico alla pianificazione, alla conduzione e all'analisi degli studi clinici.