Sperimentazioni cliniche - Disegno dello studio, endpoint e biomarcatori, sicurezza del farmaco e linee guida FDA e ICH

Recensioni dei lettori

Il libro è riconosciuto come un riferimento completo per i professionisti dell'industria farmaceutica, in particolare per la ricerca clinica e la progettazione degli studi. È apprezzato per la sua completezza e per la copertura dettagliata di argomenti essenziali, ma è criticato per il suo stile di scrittura asciutto e per la trattazione incompleta di alcune questioni relative agli studi clinici.

Tratta in modo approfondito e completo gli argomenti della ricerca clinica, particolarmente utile per i professionisti dell'industria farmaceutica. Sezioni chiare e ben strutturate, con approfondimenti preziosi sulle analisi statistiche e sugli aspetti normativi. Utile per la formazione e la consultazione a livello universitario, con efficaci funzioni di ricerca nella versione PDF.

Lo stile di scrittura è asciutto e di difficile comprensione, rendendo difficile la lettura per alcuni. Mancano discussioni critiche su varie questioni importanti negli studi clinici, soprattutto per quanto riguarda gli endpoint e le metodologie al di fuori dell'oncologia, e potrebbe non coprire adeguatamente tutte le prospettive normative necessarie.

(basato su 8 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

Clinical Trials - Study Design, Endpoints and Biomarkers, Drug Safety, and FDA and ICH Guidelines

Contenuto del libro:

Clinical Trials, Second Edition, offre a chi è impegnato nella progettazione di studi clinici una guida preziosa e pratica.

Questo libro adotta un approccio integrato per incorporare le scienze biomediche, i dati di laboratorio dello studio sull'uomo, le specifiche degli endpoint, gli aspetti legali e normativi e molto altro ancora con i fondamenti della progettazione degli studi clinici. Fornisce una panoramica delle opzioni di progettazione insieme ai dettagli specifici del disegno dello studio e offre una guida su come fare le scelte appropriate.

Ricca di numerosi esempi e ora contenente le decisioni reali dei revisori della FDA per informare meglio la progettazione degli studi, la seconda edizione di Clinical Trials è una risorsa indispensabile per i ricercatori e i clinici all'inizio e a metà carriera che progettano e conducono studi clinici. Contiene materiale nuovo e completamente rivisto su argomenti chiave come la biostatistica, i biomarcatori, i farmaci orfani, i biosimilari, le normative sui farmaci in Europa, la sicurezza dei farmaci, l'approvazione regolatoria e altro ancora. Tratta in modo approfondito lo “schema di studio” e le relative caratteristiche del disegno dello studio.

Incorpora dati di laboratorio provenienti da studi su pazienti umani per fornire uno strumento concreto per la comprensione dei concetti nella progettazione e nella conduzione degli studi clinici. Include le decisioni prese dai revisori della FDA quando concedono l'approvazione di un farmaco come esempi di apprendimento del mondo reale per i lettori.