Qualificazione delle apparecchiature nell'industria farmaceutica

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Titolo originale:

Equipment Qualification in the Pharmaceutical Industry

Contenuto del libro:

La qualificazione delle apparecchiature nell'industria farmaceutica fornisce indicazioni e informazioni di base per la preparazione di un programma di qualificazione della qualità.

È stato notato che nel settore c'è una generale mancanza di comprensione, soprattutto per i nuovi operatori, di ciò che costituisce un programma di qualificazione conforme. Anche i professionisti più esperti hanno avvertito una mancanza di sicurezza nel raggiungere uno stato di conformità.

Questo libro delinea una linea guida per la preparazione e l'esecuzione dei protocolli di qualificazione, compresi i protocolli di installazione (IQ), operativi (OQ) e di prestazione (PQ). Discute l'importanza dei programmi di qualificazione correlati (ad esempio, sistemi di qualità, messa in servizio, sistemi informatici e pulizia) e come incorporarli in un programma di qualificazione pienamente conforme. Inoltre, fornisce matrici di ciò che potrebbe essere incluso in ciascun tipo di protocollo per i principali tipi di apparecchiature di processo.

Sebbene sia rivolto principalmente a coloro che si affacciano all'industria farmaceutica, coloro che già operano nel settore trarranno beneficio dai molteplici esempi e matrici, nonché dall'integrazione di sistemi correlati. La qualificazione delle apparecchiature nell'industria farmaceutica fornisce a studenti e scienziati farmaceutici una linea guida per la preparazione e l'esecuzione di protocolli di qualificazione (installazione, funzionamento e prestazioni).