Produzione biofarmaceutica: Processi normativi

Titolo originale:

Biopharmaceutical Manufacturing: Regulatory Processes

Contenuto del libro:

Questa serie di due volumi fornisce una guida completa agli aspetti essenziali della produzione commerciale di biofarmaci. I libri trattano la pianificazione, il layout e il funzionamento di una produzione commerciale di successo, con l'obiettivo di consentire l'innovazione, lo sviluppo di nuovi farmaci e la disponibilità di farmaci biologici a prezzi accessibili per i pazienti di tutto il mondo. Questo volume copre i processi normativi coinvolti nella produzione di un prodotto biofarmaceutico GMP (Good Manufacturing Practice) per la distribuzione commerciale, comprese le aree delle GMP attuali, la registrazione e le considerazioni legali ed etiche. Vengono inoltre discusse le tendenze emergenti della tecnologia e della conformità normativa, con consigli sulla creazione di strutture produttive efficienti. Destinato agli operatori del settore della produzione commerciale di biofarmaci, il testo è una risorsa ideale per chi vuole sviluppare la propria capacità di produrre biofarmaci su larga scala.

Caratteristiche principali:

⬤  Copre gli aspetti essenziali della produzione commerciale di biofarmaci per gli operatori del settore, tra cui la pianificazione, il layout e il funzionamento.

⬤ Fornisce informazioni sufficienti agli operatori del settore per stabilire e gestire operazioni di produzione conformi alle GMP (Good Manufacturing Practice).

⬤ Include casi di studio e procedure passo-passo per la produzione di specifici prodotti biofarmaceutici.

⬤ Concentrato esclusivamente sui prodotti destinati all'uso umano.

⬤ Include la copertura dei requisiti normativi, delle sfide legate alla proprietà intellettuale, della formazione dei team di produzione e delle problematiche legate all'ottimizzazione dei costi.