Processo di registrazione del Budesonide DPI generico secondo le linee guida USFDA

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Titolo originale:

Registration Process of Generic Budesonide DPI as per USFDA Guidelines

Contenuto del libro:

Lo scopo di questo libro è quello di sviluppare un dossier ipotetico basato sulle normative e sulle linee guida che devono essere seguite quando viene presentata una richiesta effettiva all'USFDA, con l'obiettivo di soddisfare i requisiti del Documento Tecnico Comune (CTD). A tal fine, il Budesonide Dry Powder Inhaler (DPI) è stato scelto come prodotto per preparare un ipotetico dossier.

In termini di volume, si prevede che entro il 2026 il fabbisogno di DPI negli Stati Uniti aumenterà e potrà raggiungere i 400 milioni di unità all'anno a causa del crescente inquinamento atmosferico e dell'aumento del tasso di malattie respiratorie nei bambini e negli anziani. In questo studio è stato preparato un ANDA che include i dati dei diversi moduli, come il Modulo 1: Informazioni amministrative, il Modulo 2: Riepilogo generale della qualità, il Modulo 3: Riepilogo generale della qualità: Riassunto generale della qualità, Modulo 3: Modulo 3: Qualità (sostanza e prodotto farmaceutico) e Modulo 5: Relazioni degli studi clinici.

Per ottenere l'approvazione dell'ANDA, i richiedenti generici devono dimostrare scientificamente che il loro prodotto è bioequivalente a quello dell'innovatore. Una volta presentata, la domanda sarà sottoposta a un accurato processo di revisione da parte del CDER, dell'OGD e dell'OCP e, se sarà ritenuta soddisfacente, il prodotto otterrà l'approvazione della FDA.