Principi attivi farmaceutici: Sviluppo, produzione e regolamentazione, seconda edizione

Titolo originale:

Active Pharmaceutical Ingredients: Development, Manufacturing, and Regulation, Second Edition

Contenuto del libro:

Per portare con successo un ingrediente farmaceutico attivo (API) sul mercato, è necessario seguire molti passaggi per garantire la conformità alle normative governative. Active Pharmaceutical Ingredients” è una guida senza precedenti allo sviluppo, alla produzione e alla regolamentazione della preparazione e dell'uso degli API a livello mondiale.

Gli argomenti includono:

⬤ Sicurezza, efficacia e requisiti ambientali/regolamentari.

⬤ L'analisi del recente spostamento della produzione di API dagli Stati Uniti e dall'Europa a paesi come l'India e la Cina.

⬤ L'intensificazione del programma di ispezioni all'estero della FDA.

⬤ Strutture multiuso e dal design flessibile.

⬤ Il passaggio dalla programmazione della manutenzione all'affidabilità integrata.

Questa seconda edizione si concentra sulle normative sul controllo di qualità degli API che sono state aggiunte o modificate dalla prima edizione. Questi aggiornamenti contribuiscono a garantire che i professionisti del settore farmaceutico e i produttori di farmaci soddisfino le linee guida stabilite e richieste dalle agenzie regolatorie statunitensi e internazionali.