Pratiche di regolamentazione dei dispositivi medici: Una prospettiva internazionale

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Titolo originale:

Medical Device Regulatory Practices: An International Perspective

Contenuto del libro:

Questo libro vuole essere un riferimento per i professionisti del settore dei dispositivi medici, in particolare per coloro che cercano di imparare da esempi pratici e casi di studio. I dispositivi medici, come i prodotti farmaceutici, sono altamente regolamentati e l'asticella si alza costantemente, poiché i pazienti e i consumatori si aspettano un'assistenza sanitaria della migliore qualità e tecnologie mediche sicure ed efficaci.

L'ottenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio è il primo grande ostacolo che i tecnici medici devono superare per raggiungere il successo commerciale. La maggior parte dei libri sugli affari regolatori presenta le normative di ciascuna giurisdizione separatamente: Unione Europea, Stati Uniti, Australia, Canada e Giappone.

Questo libro propone soluzioni pratiche per una serie di sistemi e processi coerenti e adatti a tutti (o alla maggior parte), in conformità con le normative di tutti i mercati chiave, per tutto il ciclo di vita di un dispositivo medico. Contiene inoltre informazioni chiave sugli sforzi di armonizzazione internazionale e sulle recenti tendenze normative nei mercati emergenti; la terminologia importante necessaria per comprendere il linguaggio degli enti normativi; esempi, casi di studio e raccomandazioni pratiche che colmano il divario tra teoria e pratica normativa.