Padroneggiare la gestione dei rischi per la sicurezza dei dispositivi medici e in vitro

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Titolo originale:

Mastering Safety Risk Management for Medical and In Vitro Devices

Contenuto del libro:

Quando si tratta di dispositivi medici e in vitro, la gestione del rischio inizia con un processo di garanzia della progettazione che aiuta i professionisti a identificare, comprendere, analizzare e mitigare i rischi della progettazione del prodotto sanitario per una valutazione favorevole del rapporto beneficio/rischio.

La gestione del rischio segue attivamente il ciclo di vita del prodotto nelle fasi di produzione e post-vendita. Questo libro offre un progetto per l'implementazione di un sistema di gestione del rischio efficace.

Fornisce strumenti di gestione del rischio e un quadro di conformità per metodi conformi alle norme ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, MDR dell'Unione Europea, IVDR e alle normative della FDA statunitense (compresa la nuova FDA QMSR).