Monitoraggio basato sul rischio e rilevamento delle frodi negli studi clinici con JMP e SAS

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Titolo originale:

Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS

Contenuto del libro:

Le linee guida internazionali raccomandano la revisione o il monitoraggio attivo dei dati degli studi clinici; sono in gioco il benessere dei partecipanti allo studio e la validità e l'integrità dei risultati delle analisi finali.

Il monitoraggio basato sul rischio (RBM) si avvale di una revisione computerizzata centrale dei dati degli studi clinici e delle metriche del sito per determinare se e quando i siti clinici devono ricevere una revisione della qualità o un intervento più esteso. Risk-Based Monitoring and Fraud Detection in Clinical Trials Using JMP and SAS descrive le analisi per l'RBM che incorporano ed estendono le raccomandazioni di TransCelerate Biopharm Inc, i metodi per individuare potenziali comportamenti scorretti dei pazienti o degli sperimentatori, i confronti istantanei per identificare più facilmente i dati nuovi o modificati e altre tecniche visive e analitiche innovative per migliorare le revisioni della sicurezza e della qualità.

I metodi analitici descritti consentono al team della sperimentazione clinica di adottare un approccio proattivo alla qualità e alla sicurezza dei dati, per snellire le attività di sviluppo clinico e risolvere le carenze mentre lo studio è in corso.