L'intelligenza regolatoria come base per la strategia regolatoria e lo sviluppo globale dei farmaci

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Titolo originale:

Regulatory Intelligence as the Basis for Regulatory Strategy and Global Drug Development

Contenuto del libro:

Tesi di Master dell'anno 2004 nella materia Salute - Varie, voto: sehr gut, Università di Bonn (Mathematisch-Naturwissenschaftliche Fakultt), lingua: English, abstract: Il dipartimento di Regulatory Affairs (RA) è una disciplina chiave nella rete globale di sviluppo dei farmaci. Durante lo sviluppo di un farmaco, la strategia regolatoria è un fattore di successo cruciale per l'approvazione del candidato allo sviluppo.

Inoltre, la strategia regolatoria può ottimizzare l'etichettatura nei Paesi chiave per massimizzare il successo sul mercato. Nessuna presentazione e approvazione sarebbe possibile senza la composizione e la compilazione di un dossier appropriato. Senza l'adesione ai rispettivi documenti guida e la consulenza scientifica delle autorità sanitarie per progettare il piano di sviluppo clinico ottimale, non sarebbe possibile ottenere un'etichettatura ottimale.

Questi due esempi mostrano alcune caratteristiche della strategia regolatoria: è altamente interattiva con altre discipline ed è fortemente basata su un approfondito lavoro di intelligence che consente al RA Manager di conoscere le "regole del gioco" e di sviluppare la strategia regolatoria ottimale per l'attuale candidato allo sviluppo. La pietra miliare per lo sviluppo di una strategia normativa è la regulatory intelligence. Questo documento si concentra sulla regulatory intelligence.

Vengono descritti i contributi regolatori allo sviluppo globale dei farmaci, dalle prime fasi della ricerca alla presentazione. Sono escluse le strategie per i farmaci generici e le strategie dettagliate per la gestione del ciclo di vita. I principali componenti dell'intelligence regolatoria sono: - Informazioni sulla concorrenza - Informazioni sull'ambiente normativo - Informazioni sui requisiti legali L'analisi della concorrenza è un aspetto essenziale del lavoro di intelligence.

Vengono descritte le fonti di informazioni sulla concorrenza e gli elementi rilevanti di tali informazioni. Vengono descritte le fonti di informazione sull'ambiente normativo e le fonti di informazione sull'ambiente normativo legale e il loro enorme impatto sull'impostazione e sulla modifica.