Interazioni farmaco-farmaco di Gemfibrozil e Rosiglitazone - Studio indiano

Titolo originale:

Drug-Drug Interactions of Gemfibrozil and Rosiglitazone-Indian Study

Contenuto del libro:

Lo studio si proponeva di indagare l'effetto del gemfibrozil sulla farmacocinetica del rosiglitazone in volontari indiani maschi adulti sani. Questo studio prospettico in aperto, randomizzato e crossover a due vie è stato condotto su 12 volontari indiani sani di sesso maschile dopo l'approvazione del comitato etico.

La compressa di rosiglitazone da 4 mg è stata somministrata con o senza pre-trattamento di gemfibrozil da 600 mg due volte al giorno per 3 giorni. Le concentrazioni plasmatiche del farmaco da 0 a 12 ore sono state stimate con un metodo HPLC-UV convalidato. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati e confrontati per la significatività statistica e l'intervallo di confidenza (IC) al 95%.

Il gemfibrozil ha aumentato la biodisponibilità del rosiglitazone in misura paragonabile a quanto riportato in letteratura. Tuttavia, l'aumento della biodisponibilità del rosiglitazone anche in assenza di un farmaco interagente ha aumentato il rischio di effetti avversi concentrazione-dipendenti del rosiglitazone nei soggetti indiani.

Tale rischio è stato ulteriormente aumentato dalla co-somministrazione di gemfibrozil. Questi risultati hanno supportato la recente decisione dell'ente regolatorio di vietare il farmaco nel Paese.