Il manuale dell'auditor di dispositivi medici certificato ASQ

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Titolo originale:

The ASQ Certified Medical Device Auditor Handbook

Contenuto del libro:

Il Manuale dell'auditor certificato di dispositivi medici ASQ (precedentemente Manuale dell'auditor di qualità biomedica) è stato sviluppato dalla Divisione dispositivi medici ASQ (precedentemente Divisione biomedica) a sostegno della sua missione di promuovere la consapevolezza e l'uso dei principi, dei concetti e delle tecnologie della qualità nella comunità dei dispositivi medici. Serve principalmente come risorsa per i candidati che si preparano all'esame di certificazione Certified Medical Device Auditor (CMDA). La quarta edizione di questo manuale è stata riorganizzata per allinearsi al Body of Knowledge (BoK) dell'esame di certificazione 2020 e all'elenco di riferimento. La combinazione di questo manuale con altri materiali di riferimento può fornire un background completo nella revisione dei dispositivi medici. Gli aggiornamenti di questa edizione includono:

⬤ Una discussione sulla privacy dei dati, sui principi di integrità dei dati e sul Medical Device Single Audit Program (MDSAP).

⬤ Informazioni aggiornate sulle normative federali e internazionali.

⬤ Nuovi contenuti riguardanti i fattori umani e l'ingegneria dell'usabilità, i requisiti generali di sicurezza e prestazione, l'etichettatura, la convalida, la gestione del rischio e le considerazioni sulla cybersecurity.

⬤ Una spiegazione approfondita degli strumenti e delle tecniche di qualità.