Guida di sopravvivenza ai regolamenti sui dispositivi medici dell'UE

Recensioni dei lettori

Il libro fornisce un'utile introduzione alla complessa normativa europea sui dispositivi medici e sugli IVD, rendendolo una risorsa utile per i principianti e i professionisti. Tuttavia, è un po' datato e manca di una trattazione approfondita per i lettori esperti.

La guida offre una guida chiara e concisa attraverso le complesse normative europee, rendendola preziosa per coloro che non hanno familiarità con l'argomento. Fornisce spiegazioni passo dopo passo, utili confronti e riferimenti rapidi sotto forma di allegati. Molti recensori ritengono che il libro valga il prezzo e sia un utile punto di partenza per comprendere i nuovi quadri giuridici.

Alcuni lettori ritengono che il libro sia troppo semplicistico, soprattutto per chi ha bisogno di informazioni più dettagliate. È stato notato che il libro è obsoleto (pubblicato nel 2017) e non include le recenti modifiche normative. Inoltre, la profondità dei contenuti è carente per i lettori esperti che cercano approfondimenti sulla progettazione dei dispositivi medici.

(basato su 4 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

The Survival Guide to EU Medical Device Regulations

Contenuto del libro:

I Regolamenti per i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono stati pubblicati nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea il 5 maggio 2017 e sono entrati in vigore il 26 maggio 2017.

Un regolamento è un atto giuridico dell'Unione Europea che diventa immediatamente esecutivo come legge in tutti gli Stati membri contemporaneamente. Questo libro fornisce una guida alle definizioni, ai concetti chiave e agli elementi principali.

L'intento è quello di fornire un'introduzione che supporti l'ulteriore lettura del contenuto impegnativo dei regolamenti.