Gestione del rischio di qualità nell'industria regolamentata dalla FDA

Recensioni dei lettori

Il libro è altamente raccomandato, soprattutto per i professionisti del settore medico, in quanto fornisce una visione dettagliata dei sistemi di gestione della qualità e degli strumenti di gestione del rischio. Tuttavia, alcuni lettori trovano l'argomento arido e ritengono che il libro manchi di casi pratici.

Facile da leggere, molto dettagliato, copre le tendenze attuali del settore, include aggiornamenti e revisioni e offre casi di studio.

Alcuni capitoli possono risultare noiosi, mancano esempi pratici per i lettori che si aspettano casi di studio e mancano informazioni sulle aspettative normative al di fuori degli Stati Uniti.

(basato su 7 recensioni dei lettori)

Titolo originale:

Quality Risk Management in the FDA-Regulated Industry

Contenuto del libro:

Lo scopo di questa nuova edizione è quello di offrire una visione aggiornata del settore della gestione del rischio in relazione ai prodotti medicali. Dalla pubblicazione della prima edizione (2012), l'enfasi sui processi basati sul rischio è cresciuta esponenzialmente in tutti i settori e la gestione del rischio è ora considerata importante quanto la gestione della qualità.

La ISO 9001 è stata rivista e ora richiede che il top management promuova l'uso del pensiero basato sul rischio. Anche la norma ISO 13485:2016, che specifica i requisiti di un sistema di gestione della qualità specifico per l'industria dei dispositivi medici, mostra ora una maggiore enfasi sulla gestione del rischio e sul processo decisionale basato sul rischio. Inoltre, il Food Safety Modernization Act (FSMA) della FDA è la più importante riforma delle leggi statunitensi sulla sicurezza alimentare in oltre 70 anni.

Questo libro indispensabile presenta un approccio sistematico e completo alla gestione del rischio di qualità. Fornisce spiegazioni ed esempi pratici per aiutare i produttori di prodotti medici e alimentari a integrare un sistema di gestione del rischio o i principi e le attività di gestione del rischio nel sistema di gestione della qualità esistente.

L'uso appropriato della gestione del rischio di qualità può facilitare la conformità ai requisiti normativi, come le buone pratiche di fabbricazione o le buone pratiche di laboratorio. Tutti i capitoli sono stati aggiornati e rivisti, ed è stato aggiunto un nuovo capitolo per discutere alcune delle insidie e dei malintesi più comuni in materia di gestione del rischio, in particolare quelli relativi all'uso della FMEA come unico elemento dei programmi di gestione del rischio.

Una delle appendici comprende 12 casi di studio e il CD-ROM allegato contiene decine di documenti guida della FDA statunitense ed europea, nonché documenti di armonizzazione internazionale (ICH e GHTF-IMDRF) relativi alle attività di gestione del rischio, oltre a un esame di 30 domande (con relative risposte) sul materiale trattato nel libro.