Food and Drug Administration: Approvazione e supervisione del farmaco Mifeprex: Gao-08-751

Titolo originale:

Food and Drug Administration: Approval and Oversight of the Drug Mifeprex: Gao-08-751

Contenuto del libro:

Nel settembre 2000, la Food and Drug Administration (FDA), parte del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani (HHS), ha approvato il farmaco Mifeprex per l'interruzione della gravidanza a termine.

La FDA ha approvato il farmaco in base a una disposizione dei suoi regolamenti Subpart H, che le consentono di limitare la distribuzione del farmaco per garantirne l'uso sicuro. I critici hanno messo in discussione alcuni aspetti del processo di approvazione del Mifeprex, tra cui l'affidamento a studi clinici storicamente controllati che confrontano gli effetti di un farmaco su una patologia con il decorso noto della stessa piuttosto che con un altro farmaco o un placebo.

I critici hanno sostenuto che il Mifeprex non rientra nell'ambito della Sottoparte H, che si applica ai farmaci che trattano malattie gravi o pericolose per la vita. Sono state sollevate preoccupazioni anche per la supervisione dell'FDA sul farmaco dopo l'approvazione, compresa la risposta dell'agenzia ai decessi di donne statunitensi che avevano assunto il farmaco. In questo rapporto il GAO (1) descrive l'approvazione del Mifeprex da parte dell'FDA, comprese le prove prese in considerazione e le restrizioni imposte alla sua distribuzione; (2) confronta il processo di approvazione del Mifeprex con i processi di approvazione di altri farmaci soggetti a restrizioni della Sottoparte H; e (3) confronta la sorveglianza post-commercializzazione del Mifeprex da parte dell'FDA con quella di altri farmaci soggetti a restrizioni della Sottoparte H.

Il GAO ha esaminato i regolamenti, le politiche e i documenti dell'FDA relativi all'approvazione e alla supervisione del Mifeprex e degli altri otto farmaci soggetti a limitazioni della Sottoparte H. Inoltre, il GAO ha intervistato funzionari della FDA e stakeholder esterni.