Esclusività dei dati dei test farmaceutici: Un'indagine multigiurisdizionale

Titolo originale:

Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey

Contenuto del libro:

L'esclusività dei dati offre alle aziende farmaceutiche un periodo di tempo limitato in cui i dati dei test clinici sono esclusivi per l'innovatore. A livello internazionale, tuttavia, a parte la proibizione dell'uso commerciale sleale, non ci sono specifiche sulle modalità di protezione di questi dati; l'esclusività è disponibile in base alle singole giurisdizioni. Questo libro, unico nel suo genere, fornisce una guida esperta, capitolo per capitolo, sui diritti di esclusività dei dati dei test per i prodotti farmaceutici nei ventidue principali mercati mondiali.

Per ogni giurisdizione, oltre a spiegare la protezione dei dati normativi disponibili - compresi i requisiti sostanziali e formali per le approvazioni e i test, la protezione dei dati non divulgati, la riservatezza e l'applicazione pratica - gli esperti locali forniscono informazioni dettagliate e indicazioni sul grado di esclusività dei dati dei test che possono essere raggiunti in aree della ricerca farmaceutica come le seguenti.

⬤ prodotti per malattie infettive;

⬤ prodotti per la pediatria

⬤ prodotti chimici e biologici;

⬤ prodotti agricoli;

⬤ prodotti per la salute animale;

⬤ farmaci orfani; e.

⬤ nuove entità chimiche.

Questo libro è nato da un progetto condotto dal Comitato Pharma dell'Associazione Internazionale per la Protezione della Proprietà Intellettuale (AIPPI), la principale associazione no-profit al mondo dedicata allo sviluppo, all'espansione e al miglioramento dei trattati e degli accordi internazionali e regionali e delle leggi nazionali relative alla proprietà intellettuale. Molti membri del comitato e osservatori sono autori dei capitoli di questo libro.

Un punto di partenza impareggiabile per le aziende farmaceutiche innovatrici e i loro consulenti per valutare le regole di esclusività dei dati e le opp...