Decisioni quantitative nello sviluppo dei farmaci

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Titolo originale:

Quantitative Decisions in Drug Development

Contenuto del libro:

Questo libro si concentra sui punti di decisione importanti e sulle prove necessarie per prendere decisioni in questi momenti durante lo sviluppo di un nuovo farmaco. Il libro adotta un approccio olistico allo sviluppo di un farmaco, incorporando nelle decisioni delle fasi successive le conoscenze apprese esplicitamente nelle prime fasi dello sviluppo e le informazioni storiche disponibili. Inoltre, il libro condivide le lezioni apprese da diversi esempi selezionati pubblicati in letteratura dopo la pubblicazione della prima edizione.

La seconda edizione ribadisce la necessità di prendere decisioni Go/No Go basate sull'evidenza nello sviluppo di un farmaco, già discussa nella prima edizione. Amplia in modo sostanziale diversi argomenti che hanno visto grandi progressi dalla pubblicazione della prima edizione. Le aggiunte più evidenti comprendono tre studi adattativi condotti negli ultimi anni che offrono eccellenti opportunità di apprendimento, l'uso di dati storici nella progettazione e nell'analisi degli studi clinici e l'estensione dei criteri decisionali ai casi in cui l'endpoint primario è binario. Gli esempi utilizzati per illustrare i materiali aggiuntivi provengono tutti da studi reali, con alcune riflessioni post-trial offerte dagli autori.

Il libro inizia con una panoramica dello sviluppo del prodotto e dei percorsi di approvazione regolatoria. Successivamente, viene illustrato come incorporare le conoscenze pregresse nella progettazione degli studi e nel processo decisionale nelle diverse fasi di sviluppo dei farmaci. Le conoscenze pregresse comprendono le informazioni relative ai controlli storici. Per aiutare il processo decisionale, il libro discute le metriche appropriate e la formulazione delle decisioni di procedere o meno alla fase successiva di sviluppo di un farmaco candidato. Utilizzando il concetto di valore predittivo positivo nel campo della diagnostica, il libro conduce i lettori alla valutazione della probabilità che un prodotto in fase di sperimentazione sia efficace in caso di risultati positivi dello studio. Infine, il libro evidenzia gli errori comuni commessi dagli sviluppatori di farmaci nell'attuale paradigma di sviluppo dei farmaci.

Il libro offre spunti utili a statistici, clinici, responsabili degli affari regolatori e decisori dell'industria farmaceutica che hanno una conoscenza di base del processo di sviluppo dei farmaci e degli studi clinici condotti a supporto dell'autorizzazione alla commercializzazione dei farmaci. Gli autori forniscono codici software per alcuni approcci analitici discussi nel libro. Il libro include dettagli tecnici sufficienti per consentire agli statistici di replicare le illustrazioni quantitative in modo da poter generare informazioni per facilitare il processo decisionale.