Come stabilire un sistema di controllo dei documenti per la conformità alle norme ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016 e ai requisiti FDA: Una guida completa alla progettazione

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Titolo originale:

How to Establish a Document Control System for Compliance with ISO 9001: 2015, ISO 13485:2016, and FDA Requirements: A Comprehensive Guide to Designin

Contenuto del libro:

Questo libro spiega i requisiti di conformità alle normative FDA e agli standard ISO (9001/13485) per il controllo documentale delle informazioni e presenta una metodologia di conformità.

Il sistema di controllo dei documenti (DCS), o sistema di controllo delle informazioni documentate (DICS), è il fondamento di un sistema di gestione della qualità. È il primo elemento del sistema qualità che deve essere implementato, perché la creazione e il controllo dei processi e delle informazioni documentate in un ambiente controllato dalla qualità dipendono dalla capacità di gestire in modo proattivo l'accesso ai documenti e il movimento dei documenti attraverso il ciclo di vita dei documenti.

Un sistema di controllo documentale ben sviluppato porta benefici all'azienda in quanto: Migliorare la conservazione e il trasferimento delle conoscenze all'interno delle unità aziendali e tra di esse Migliorare l'accesso alle informazioni basate sulla conoscenza Migliorare le prestazioni dei dipendenti fornendo processi standardizzati e comunicando aspettative chiare Migliorare la comunicazione e la soddisfazione dei clienti fornendo informazioni documentate da cui è possibile ottenere una comprensione comune Fornire la tracciabilità delle attività e della documentazione in tutta l'organizzazione Migliorare l'organizzazione e l'accesso ai documenti e ai dati Nelle appendici di questo libro sono inclusi documenti di esempio per chiarire le spiegazioni. Questo libro fornisce un approccio basato sui processi che può essere utilizzato per controllare tutte le forme di informazioni documentate che devono essere gestite nell'ambito del sistema di gestione della qualità.