Approcci statistici nello sviluppo clinico dell'oncologia: Paradigma attuale e progressi metodologici

Titolo originale:

Statistical Approaches in Oncology Clinical Development: Current Paradigm and Methodological Advancement

Contenuto del libro:

Approcci statistici nello sviluppo clinico dell'oncologia: Current Paradigm and Methodological Advancement presenta una panoramica delle considerazioni statistiche negli studi clinici oncologici, sia nella fase iniziale che in quella finale dello sviluppo. Illustra come i nuovi metodi statistici possano arricchire la progettazione e l'analisi dei moderni studi oncologici. Gli autori includono molti esempi di vita reale provenienti dall'industria farmaceutica e dal mondo accademico, basati sulla loro esperienza diretta. Oltre a riferimenti pertinenti, il libro evidenzia le attuali posizioni normative.

Il libro copre tutti gli aspetti della sperimentazione clinica sul cancro a partire dalla fase iniziale di sviluppo. La prima parte del libro tratta i nuovi disegni di escalation della dose di fase I, l'analisi della risposta all'esposizione e i disegni innovativi di fase II. Include la strategia di sviluppo precoce per gli studi di immunoterapia del cancro. Gli autori hanno anche sottolineato il ruolo dei biomarcatori e l'era moderna della medicina di precisione. La seconda parte si concentra sullo sviluppo in fase avanzata. Questa include l'applicazione del disegno adattativo, l'analisi della sicurezza e l'analisi dei dati sulla qualità della vita (QoL). La parte finale discute le attuali prospettive e sfide normative.

Caratteristiche:

⬤ Copre un ampio spettro di argomenti relativi alle sfide statistiche della vita reale negli studi clinici oncologici.

⬤ Fornisce una panoramica completa dei nuovi metodi statistici per migliorare la progettazione degli studi e l'analisi statistica.

⬤ I casi di studio dettagliati illustrano le applicazioni reali.

Satrajit Roychoudhury è Senior Director e membro del gruppo Statistical Research and Innovation di Pfizer Inc. Prima di entrare a far parte di questo gruppo, è stato membro del gruppo di consulenza e metodologia statistica di Novartis. Ha maturato 11 anni di esperienza in diverse fasi della sperimentazione clinica. La sua area di ricerca comprende gli studi oncologici di fase iniziale, l'analisi della sopravvivenza, lo sviluppo di farmaci basati su modelli e l'uso di metodi bayesiani negli studi clinici. È co-presidente della sezione biofarmaceutica dell'ASA (Regulatory-Industry Workshop) e ha tenuto corsi di formazione statistica in importanti conferenze, tra cui i Joint Statistical Meetings, l'ASA Biopharmaceutical Section Regulatory-Industry Workshop e l'ICSA Applied Statistics Symposium.

Soumi Lahiri vanta 12 anni di esperienza in diverse aree terapeutiche. È stata direttore di biostatistica in oncologia clinica presso GlaxoSmithKline. Ha inoltre lavorato per due anni nella divisione oncologica della Novartis Pharmaceutical Company. È un membro attivo della sezione Biofarmaceutica dell'ASA ed ex presidente del comitato di appartenenza.